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憑實力進《中國藥典》,快來看看是哪些品種?

2020-08-07

? ? ? ? 7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。

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2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。

一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。

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? ? ? ? 《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

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2020年版《中國藥典》中,共有16個藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,詳見下方。

一、 人參

? ?2020《中國藥典》第一部第8頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

?檢測項目:

? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件及系統適用性試驗

二、 西洋參

? ?2020《中國藥典》第一部第136頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 7331 ? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

?檢測項目:

? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

三、 紅參

? ?2020《中國藥典》第一部第160頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 7331? DM-1701?30mx0.32mmx0.25μm

?檢測項目:

? ?其它有機氯類農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗

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四、 沉香

? ?2020《中國藥典》第一部第193頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99603 ? Diamonsil C18(2)?250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?特征圖譜:色譜條件與系統適用性試驗

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五、 西紅花

? ?2020《中國藥典》第一部第135頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99403 Diamonsil C18 plus? 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?含量測定:色譜條件及系統適用性試驗

六、 右佐匹克隆

? ?2020《中國藥典》第二部第197頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#:99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

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七、右佐匹克隆片

? ?2020《中國藥典》第二部第199頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99903? Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質:系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求

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八、 阿米卡星

? ?2020《中國藥典》第二部第673頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 82006? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質,含量測定

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九、 硫酸阿米卡星

? ?2020《中國藥典》第二部第1592頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#:8200 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質,含量測定

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十、 硫酸阿米卡星注射液

? ?2020《中國藥典》第二部第1594頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質,含量測定

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十一、 注射用硫酸阿米卡星

? ?2020《中國藥典》第二部第1594頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#:82006 ? Spursil?C18 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質,含量測定

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十二、 磷酸氟達拉濱

? ?2020《中國藥典》第二部第1864頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99901? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質Ⅰ:色譜條件

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十三、注射用磷酸氟達拉濱

? ?2020《中國藥典》第二部第1866頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99901 ? Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?有關物質Ⅰ:色譜條件

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十四、無水乳糖

? ?2020《中國藥典》第四部第613頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99301? Dikma Polyamino HILIC? 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

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十五、 乳糖

? ?2020《中國藥典》第四部第691頁

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm

?檢測項目:

? ?含量測定:色譜條件及系統適用性試驗定

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十六、蔗糖

? ?2020《中國藥典》第四部征求意見稿

?色譜柱貨號及規格:

? ?Cat#: 99304? Dikma CarboPac Ca2+? 300x8.0mm,6μm

?檢測項目:

? ?有關物質,含量測定:色譜條件與系統適用性試驗

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藥典相關標準xStandard 標準品

8種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第一部 人參、西洋參、紅參 其他有機氯類農藥殘留量檢測

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100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773

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17種有機氯混標

適用于2015版《中國藥典》第一增補本一部修訂品種:人參、西洋參 有機氯類農藥殘留量 測定

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在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200

備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

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9種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第一法 9種有機氯類農藥殘留量測定法

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100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706

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22種有機氯混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第一法 22種有機氯類農藥殘留量測定法

??? ?在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707

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備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。

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12種有機磷混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第二法 有機磷類農藥殘留量測定法(色譜法)

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100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708

33種農藥混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 氣相色譜-串聯質譜法

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相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751

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不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772

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30種農藥混標

適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法 高效液相色譜-串聯質譜法

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相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750

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不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771

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